ALS'de Huoling Shengji Granülü: Çok Merkezli, Randomize, Çift Kör, Riluzol Kontrollü Klinik Araştırma

Doktor Özeti: Bu Faz IIFaz IIİlacın terapötik dozajını, etkinliğini ve güvenliğini daha geniş bir hasta grubunda test eden klinik araştırma evresi. klinik çalışmada, amyotrofik lateral skleroz (ALS)Amyotrofik Lateral Skleroz (ALS)Amyotrofik lateral skleroz (ALS), beyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin (nöronlar) kaybı sonucu gelişen, kaslarda güçsüzlük, erime (atrofi) ve istemli hareket kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalıktır. hastalarında bir Geleneksel Çin Tıbbı (TCM) ürünü olan Huoling Shengji granülünün (HLSJ) etkinlik ve güvenliliği, standart tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale. olan riluzolRiluzolALS tedavisinde motor nöron hasarını ve hastalık ilerlemesini yavaşlattığı klinik olarak kanıtlanmış etken madde. Piyasadaki en bilinen orijinal tablet formu Rilutek'tir (Sanofi). Ayrıca sıvı/süspansiyon (Teglutik / Tiglutik) ve ağızda eriyen film (Exservan / Emylif) gibi farklı ticari formları da mevcuttur. ile karşılaştırılmıştır. Çin'deki 11 merkezde yürütülen çok merkezli, randomizeRandomizeKatılımcıların tedavi gruplarına şans eseri (rastgele) atanması yöntemi., çift kör, çift plasebolu (double-dummy), aktif kontrollü çalışmaya 140 ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastası dahil edilmiş ve hastalar 1:1 oranında 48 hafta boyunca HLSJ veya riluzolRiluzolALS tedavisinde motor nöron hasarını ve hastalık ilerlemesini yavaşlattığı klinik olarak kanıtlanmış etken madde. Piyasadaki en bilinen orijinal tablet formu Rilutek'tir (Sanofi). Ayrıca sıvı/süspansiyon (Teglutik / Tiglutik) ve ağızda eriyen film (Exservan / Emylif) gibi farklı ticari formları da mevcuttur. almak üzere randomizeRandomizeKatılımcıların tedavi gruplarına şans eseri (rastgele) atanması yöntemi. edilmiştir. Primer sonlanım noktası, Tam Analiz Setinde (FAS) başlangıçtan 48. haftaya kadar ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. Revize Edilmiş Fonksiyonel Değerlendirme Ölçeği (ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.FRS-R) skorundaki değişimdir. Güvenlilik profilleri gruplar arasında benzer bulunmuş, yan etkiYan EtkiBir ilacın beklenen terapötik etkisinin yanı sıra ortaya çıkan istenmeyen etki. oranlarında anlamlı bir fark saptanmamıştır (%80,28'e karşılık %80,56, P = 0,9671). Önceden belirlenmiş Son Gözlemin İleriye Taşınması (LOCF) analizi HLSJ için sayısal bir avantaj (1,07 puan) gösterse de istatistiksel üstünlük sağlayamamıştır. Ancak, ilerleyici hastalıklar için önerilen Tekrarlayan Ölçümler için Karışık Model (MMRM) analizi, HLSJ'nin ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.FRS-R skorundaki düşüşü yavaşlatmada riluzoleRiluzoleRiluzol'ün uluslararası (İngilizce/INN) adıdır. ALS tedavisinde motor nöron hasarını yavaşlatan etken madde. En bilinen orijinal tablet formu Rilutek'tir. kıyasla istatistiksel olarak anlamlı derecede üstün olduğunu göstermiştir (En Küçük Kareler Ortalama Farkı [LSMD]: 2,29 puan; %95 GA: 0,52 - 4,06; P = 0,0114). Sonuç olarak HLSJ, olumlu bir güvenlilik profili ile riluzoleRiluzoleRiluzol'ün uluslararası (İngilizce/INN) adıdır. ALS tedavisinde motor nöron hasarını yavaşlatan etken madde. En bilinen orijinal tablet formu Rilutek'tir. üstün anlamlı bir etkinlik sergilemiştir. Bu veriler, Faz IIFaz IIİlacın terapötik dozajını, etkinliğini ve güvenliğini daha geniş bir hasta grubunda test eden klinik araştırma evresi.I doğrulama çalışmaları için kritik bir temel oluşturmaktadır.

Önemli Bulgular: Çalışma, Çin'deki 11 merkezde 140 ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastasının katılımıyla 48 hafta boyunca yürütülen çok merkezli, randomizeRandomizeKatılımcıların tedavi gruplarına şans eseri (rastgele) atanması yöntemi., çift kör bir Faz IIFaz IIİlacın terapötik dozajını, etkinliğini ve güvenliğini daha geniş bir hasta grubunda test eden klinik araştırma evresi. araştırmasıdır. HLSJ ve riluzolRiluzolALS tedavisinde motor nöron hasarını ve hastalık ilerlemesini yavaşlattığı klinik olarak kanıtlanmış etken madde. Piyasadaki en bilinen orijinal tablet formu Rilutek'tir (Sanofi). Ayrıca sıvı/süspansiyon (Teglutik / Tiglutik) ve ağızda eriyen film (Exservan / Emylif) gibi farklı ticari formları da mevcuttur. grupları arasında yan etkiYan EtkiBir ilacın beklenen terapötik etkisinin yanı sıra ortaya çıkan istenmeyen etki. oranları açısından anlamlı bir fark bulunmamıştır (%80,28 vs %80,56, P = 0,9671). MMRM analizine göre HLSJ, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.FRS-R skorundaki düşüşü yavaşlatmada riluzolRiluzolALS tedavisinde motor nöron hasarını ve hastalık ilerlemesini yavaşlattığı klinik olarak kanıtlanmış etken madde. Piyasadaki en bilinen orijinal tablet formu Rilutek'tir (Sanofi). Ayrıca sıvı/süspansiyon (Teglutik / Tiglutik) ve ağızda eriyen film (Exservan / Emylif) gibi farklı ticari formları da mevcuttur. tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.sine kıyasla istatistiksel olarak anlamlı derecede daha üstün bulunmuştur (LSMD: 2,29 puan; P = 0,0114). Elde edilen bulgular, HLSJ'nin ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.sindeki etkinliğini kanıtlayacak Faz IIFaz IIİlacın terapötik dozajını, etkinliğini ve güvenliğini daha geniş bir hasta grubunda test eden klinik araştırma evresi.I çalışmaları için önemli bir veri sağlamaktadır.