Tamamlandı
Tamamlandı
Çalışma normal bir şekilde sona erdi; tüm katılımcı takipleri ve veri toplama süreci bitti.
Klinik Çalışma
16 Nisan 2026
ALS Hastalarında ODM-109'un Solunum Fonksiyonu Üzerine Etkileri
Önemli Tıbbi Uyarı:
Bu içerik sadece bilimsel bilgilendirme amaçlıdır; kesinlikle doktor tavsiyesi yerine geçmez.
Lütfen uzman bir hekime danışmadan herhangi bir ilaç veya tedavi yöntemi uygulamayınız.
Hasta ve Yakınları İçin Anlatım
Bu çalışma, ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır. hastalığı olan kişilerin solunumunu iyileştirmek için yeni bir ilaç olan ODM-109'un nasıl çalıştığını anlamaya yöneliktir. Çalışmada, bazı kişilere ilaç, bazılarına ise plasebo (gerçek ilaç olmayan hap) verilecektir. İlaç veya plaseboyu alan kişiler, 2 hafta boyunca bu tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.yi görecek, ardından kısa bir ara verilecektir. Daha sonra, ilk başta ne aldıklarını bilmeden diğer tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.yi alacaklardır. Bu ilk aşama yaklaşık 3 ay sürecektir. Bu aşamadan sonra, tüm katılımcılar 6 ay boyunca ilacı almaya devam edeceklerdir. Çalışma boyunca doktorlar, katılımcıların solunum fonksiyonlarını düzenli olarak kontrol edeceklerdir. Bu çalışma ile ODM-109'un ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır. hastalarının solunumunu iyileştirip iyileştirmediği anlaşılmaya çalışılacaktır.
Bu çalışma, Amytrofik Lateral Skleroz (ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır.) hastalarında oral yolla alınan ODM-109'un solunum fonksiyonu üzerindeki etkinliğini değerlendirmeyi amaçlayan çift kör, çapraz geçişli (cross-over) ve açık etiketli bir araştırmadır. Çalışmanın çift kör aşamasında, katılımcılar iki hafta boyunca ODM-109 kapsülleri veya plasebo alacak ve ardından 19-23 günlük bir yıkama (wash-out) dönemi geçirilecektir. Her tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale. döneminde, başlangıç (1. gün) ve tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.nin başlamasından sonra 5 ± 2 ve 14 ± 2 gün aralıklarla ziyaretler yapılacaktır. Çift kör aşamasını tamamlayan katılımcılar, 6 ay boyunca açık etiketli takip aşamasına devam edeceklerdir. Bu aşamada, 1, 3 ve 6. aylarda ziyaretler gerçekleştirilecektir. Çalışmanın bitiş ziyareti, her katılımcı için son tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale. uygulamasından 14-25 gün sonra yapılacaktır. Çift kör aşaması yaklaşık 13-14 hafta, açık etiketli takip aşaması dahil tüm çalışma ise yaklaşık 9-10 ay sürecektir. Çapraz geçişli karşılaştırma için yaklaşık 54 rastgele seçilmiş katılımcı planlanmaktadır ve maksimum katılımcı sayısı 70'i geçmeyecektir. Bu çalışmanın birincil amacı, oral ODM-109'un ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır. hastalarında solunum fonksiyonu üzerindeki etkinliğini araştırmaktır.
Önemli Takip Edilecek Noktalar:
- Çalışma, ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır. hastalarında ODM-109'un solunum fonksiyonu üzerindeki etkisini incelemektedir.
- Çalışma, çift kör, çapraz geçişli ve açık etiketli takip aşamalarından oluşmaktadır.
- Çalışmaya yaklaşık 54-70 ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır. hastasının katılması planlanmaktadır.
Önemli Takip Edilecek Noktalar:
- Çalışma, ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır. hastalarında ODM-109'un solunum fonksiyonu üzerindeki etkisini incelemektedir.
- Çalışma, çift kör, çapraz geçişli ve açık etiketli takip aşamalarından oluşmaktadır.
- Çalışmaya yaklaşık 54-70 ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır. hastasının katılması planlanmaktadır.
Kayıt Bilgileri
NCT ID
NCT02487407
Çalışma Durumu
Tamamlandı
* Yasal Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler bilimsel veri tabanlarından otomatik olarak çekilmekte ve AI tarafından özetlenmektedir. Bu bilgiler kesinlikle tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. Tedavi planlamanız için mutlaka bir uzman tıp doktoruna başvurunuz.