ALS Hastalarında Oral Edaravonun Güvenliliğini Değerlendirmek İçin MT-1186-A03 veya A04 Çalışmalarını Takip Eden Uzatma Çalışması
Hasta ve Yakınları İçin Anlatım
Bu araştırma, daha önceki klinik çalışmalara katılmış ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarında ağızdan alınan EdaravoneEdaravoneALS tedavisinde kullanılan, oksidatif stresi azaltmayı hedefleyen serbest radikal temizleyici bir ilaç. ilacının güvenli olup olmadığını inceleyen bir devam çalışmasıdır. İlaç, belirli aralıklarla (10 gün kullanım, 14 gün ara) kullanılmaktadır. Temel amaç, ilaç piyasaya çıkana kadar hastaların tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.ye güvenle devam etmesini sağlamak ve uzun süreli yan etkileri takip etmektir.
Bu çalışma, MT-1186-A03 ve A04 faz çalışmalarını tamamlayan ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarında oral edaravonun (105 mg) uzun dönem güvenliliğini değerlendirmeyi amaçlayan bir açık etiketli uzatma çalışmasıdır. Dozaj rejimi, 14 günlük bir periyodun ilk 10 gününde günlük uygulama ve ardından 14 günlük ilaçsız dönem şeklinde (toplam 28 günlük döngü) yapılandırılmıştır. Çalışma, Japonya'da ticari erişilebilirlik sağlanana veya Ağustos 2023 tarihine kadar devam edecek şekilde tasarlanmıştır.
Önemli Takip Edilecek Noktalar:
- Oral edaravonun 105 mg'lık dozunun uzun dönem güvenlilik profili incelenmektedir.
- TedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale. protokolü 10 gün aktif kullanım ve 14 gün ara verme şeklinde döngüsel bir yapıdadır.
- Bu bir uzatma çalışmasıdır, yani önceki çalışmaları tamamlayan hastaları kapsar.
- Çalışmanın bitişi Japonya'daki ticari onaya veya Ağustos 2023 tarihine endekslenmiştir.
Kayıt Bilgileri
NCT05568615