ALS Hastalarında XT-150'nin Güvenlilik Çalışması
Hasta ve Yakınları İçin Anlatım
Bu çalışma, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalığı olan yetişkinlerde XT-150 adlı ilacın güvenli olup olmadığını anlamak için yapılan ilk aşama bir araştırmadır. Çalışmaya katılmayı kabul eden ve uygun bulunan 8 hasta alınacaktır. Hastalara bir kez XT-150 enjeksiyonu yapılacak ve enjeksiyondan sonra 6 ay boyunca takip edilecektir. İlaç, iki farklı dozda (1.5 mg ve 4.5 mg) verilecek olup, her doz seviyesi için 4 hasta yer alacaktır.
Bu, AmiloidAmiloidAlzheimer hastalığında beyin hücreleri arasında plaklar oluşturarak sinir iletişimini bozan protein parçacıkları. Lateral Skleroz (ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.) tanısı almış yetişkin katılımcılarda XT-150'nin Faz 1, açık etiketliAçık etiketliHem araştırmacıların hem de katılımcıların hangi tedavinin uygulandığını bildiği klinik çalışma tasarımı., çok merkezli bir güvenlik çalışmasıdır. Çalışmaya bilgilendirilmiş onam veren ve tüm uygunluk kriterlerini karşılayan toplam 8 katılımcı dahil edilecektir. Katılımcılar, başlangıç ziyaretinde XT-150'nin tek bir enjeksiyonunu alacaklardır. Çalışma, iki artan, tek doz kohortKohortBelirli bir ortak özelliği olan ve belirli bir zaman dilimi boyunca takip edilen hasta veya birey grubu.unda (KohortKohortBelirli bir ortak özelliği olan ve belirli bir zaman dilimi boyunca takip edilen hasta veya birey grubu. 1: 1.5 mg XT-150 ve KohortKohortBelirli bir ortak özelliği olan ve belirli bir zaman dilimi boyunca takip edilen hasta veya birey grubu. 2: 4.5 mg XT-150) her doz seviyesi için 4 katılımcı ile sıralı olarak yürütülecektir. Enjeksiyon sonrası 180 gün (6 ay) boyunca takip ziyaretleri yapılacaktır.
Önemli Takip Edilecek Noktalar:
- Çalışma, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.'li yetişkinlerde XT-150'nin Faz 1 güvenlik değerlendirmesidir.
- Toplam 8 katılımcı, iki farklı doz seviyesinde (1.5 mg ve 4.5 mg) tek doz enjeksiyon alacaktır.
- Katılımcılar, tek doz enjeksiyon sonrası 6 ay (180 gün) boyunca takip edilecektir.
- Çalışma açık etiketliAçık etiketliHem araştırmacıların hem de katılımcıların hangi tedavinin uygulandığını bildiği klinik çalışma tasarımı. ve çok merkezlidir.
Kayıt Bilgileri
NCT06704347