ALS Tedavisinde MCI-186'nın Faz 3 Çalışması
Hasta ve Yakınları İçin Anlatım
Bu araştırma, ALS (Amyotrofik Lateral Skleroz)ALS (Amyotrofik Lateral Skleroz)Beyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarında MCI-186 adlı ilacın etkisini ve güvenliğini inceleyen bir Faz 3 klinik çalışmaFaz 3 Klinik ÇalışmaBir ilacın etkinliğini ve güvenliğini geniş bir hasta grubunda plasebo veya standart tedaviyle karşılaştıran son aşama araştırma süreci.dır. Çalışma kapsamında hastalara 24 hafta boyunca günde bir kez damar yoluyla (intravenöz infüzyon) 60 mg MCI-186 verilmektedir. İlacın ne kadar etkili olduğu, hastaların ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. fonksiyonel derecelendirme ölçeğindeki (ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.FRS-R) puan değişimleri plasebo (etkisiz madde) ile karşılaştırılarak ölçülmektedir. Çalışmada ayrıca ilacın güvenliği de incelenmektedir.
Bu çalışma, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarında günde bir kez intravenöz damla infüzyonu ile uygulanan 60 mg MCI-186'nın etkinliğini doğrulamayı amaçlayan, 24 hafta süreli, çift kör ve plasebo kontrollü bir Faz 3 araştırmasıdır. İlacın birincil etkinliği, 24 haftalık uygulama sonrasında revize edilmiş ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. fonksiyonel derecelendirme ölçeği (ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.FRS-R) skorlarındaki değişimlere göre değerlendirilmektedir. Çalışma ayrıca MCI-186'nın ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarındaki güvenliliğini incelemeyi hedeflemektedir.
Önemli Takip Edilecek Noktalar:
- Çalışmanın birincil amacı, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarında günde 1 kez intravenöz damla infüzyonuyla verilen 60 mg MCI-186'nın etkinliğini doğrulamaktır.
- Etkinlik değerlendirmesi, 24 haftalık tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale. sonrasında ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.FRS-R skorlarındaki değişim esas alınarak yapılmaktadır.
- Araştırma çift kör, plasebo kontrollü bir Faz 3 klinik çalışmaFaz 3 Klinik ÇalışmaBir ilacın etkinliğini ve güvenliğini geniş bir hasta grubunda plasebo veya standart tedaviyle karşılaştıran son aşama araştırma süreci. tasarımına sahiptir.
- Çalışma kapsamında MCI-186'nın ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarındaki güvenliliği de incelenmektedir.
Kayıt Bilgileri
NCT01492686