BANYAN Çalışması: Nazal Foralumab’ın Güvenliğini, Biyobelirteç Aktivitesini ve Mikroglia Aktivasyonunu Değerlendiren Bir ALS MyMatch Çalışması
Hasta ve Yakınları İçin Anlatım
Bu klinik çalışma, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarında burun spreyi şeklinde uygulanan 'foralumabForalumabALS hastalarında enflamasyonu ve bağışıklık sistemi aktivitesini yatıştırmak amacıyla burun spreyi olarak test edilen araştırma aşamasındaki bir ilaç.' adlı ilacın güvenli olup olmadığını ve hastalar tarafından ne kadar kolay tolere edilebildiğini araştırmaktadır. ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık., hareketlerimizi kontrol eden sinir hücrelerine yavaşça zarar vererek kasların zamanla zayıflamasına neden olan bir hastalıktır. ForalumabForalumabALS hastalarında enflamasyonu ve bağışıklık sistemi aktivitesini yatıştırmak amacıyla burun spreyi olarak test edilen araştırma aşamasındaki bir ilaç. ilacının, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalığında rol oynadığı düşünülen bağışıklık sistemi aktivitesini ve enflamasyonu (iltihabı) yatıştırmaya yardımcı olması beklenmektedir. Çalışmaya 18-75 yaş arası yaklaşık 44 ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastası katılacaktır. İlk 12 hafta boyunca katılımcıların yaklaşık 4'te 3'ü ilacı, 4'te 1'i ise boş spreyi (plasebo) kullanacaktır. Bu süreçte kimin hangi spreyi kullandığı gizli tutulacaktır. İlk 12 haftadan sonra, devam eden tüm hastalar sonraki 12 hafta boyunca gerçek ilacı kullanacaktır. İlaç, evde burun spreyi olarak haftada 3 gün uygulanacaktır. Çalışma süresince kan testleri, solunum ve kas gücü kontrolleri, bazı merkezlerde ise beyin görüntülemeleri ve bel suyu testleri yapılacaktır.
Bu klinik çalışma (BANYAN Çalışması), ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarında nazal yolla uygulanan foralumabForalumabALS hastalarında enflamasyonu ve bağışıklık sistemi aktivitesini yatıştırmak amacıyla burun spreyi olarak test edilen araştırma aşamasındaki bir ilaç.ın güvenliliğini, tolerabilitesini ve biyobelirteç aktivitesi ile beyindeki mikroglial aktivasyonMikroglial AktivasyonBeynin savunma hücreleri olan mikrogliaların, bir tehdit algıladığında biçim değiştirerek bağışıklık yanıtı vermesi. (enflamasyon) üzerindeki etkilerini değerlendirmeyi amaçlamaktadır. Çalışmaya 18-75 yaş arası yaklaşık 44 ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastası dahil edilecektir. İlk 12 haftalık çift-kör fazda katılımcılar 3:1 oranında aktif tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale. (foralumabForalumabALS hastalarında enflamasyonu ve bağışıklık sistemi aktivitesini yatıştırmak amacıyla burun spreyi olarak test edilen araştırma aşamasındaki bir ilaç.) veya plasebo grubuna randomizeRandomizeKatılımcıların tedavi gruplarına şans eseri (rastgele) atanması yöntemi. edilecektir. Bu fazın ardından, çalışmaya devam eden tüm katılımcılar sonraki 12 hafta boyunca aktif foralumabForalumabALS hastalarında enflamasyonu ve bağışıklık sistemi aktivitesini yatıştırmak amacıyla burun spreyi olarak test edilen araştırma aşamasındaki bir ilaç. tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.si alacaktır. İlaç, haftada 3 kez (gün aşırı), 2 hafta tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale. ve 1 hafta ara döngüleriyle nazal sprey olarak uygulanacaktır. Çalışma kapsamında kan ve spinal sıvı belirteçleri ile beyin enflamasyonundaki değişimler plasebo ile karşılaştırılacaktır. Toplam takip süresi tarama, 24 haftalık tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale. ve 4 haftalık güvenlilik takibi dahil olmak üzere yaklaşık 8,5 aydır.
Önemli Takip Edilecek Noktalar:
- Çalışmanın temel amacı, nazal foralumabForalumabALS hastalarında enflamasyonu ve bağışıklık sistemi aktivitesini yatıştırmak amacıyla burun spreyi olarak test edilen araştırma aşamasındaki bir ilaç.ın ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarındaki güvenliliğini ve 12 ile 24 haftalık tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale. süreçlerindeki tolerabilitesini değerlendirmektir.
- Çalışmaya 18-75 yaş arası yaklaşık 44 ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastası katılacak olup, ilk 12 hafta çift-kör (aktif ilaç veya plasebo) ve sonraki 12 hafta herkesin aktif ilaç aldığı açık etiketli faz şeklinde tasarlanmıştır.
- İlaç, hastalar veya bakım verenler tarafından evde uygulanabilecek şekilde, haftada 3 gün (gün aşırı), 2 hafta kullanım ve 1 hafta ara döngüleriyle nazal sprey olarak verilecektir.
- TedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.nin etkilerini ölçmek amacıyla kan testleri, solunum ve kas gücü kontrollerinin yanı sıra belirli merkezlerde spinal sıvı örnekleri ve beyin enflamasyonunu ölçen beyin taramaları yapılacaktır.
Kayıt Bilgileri
NCT07688239