SPG302 (Tazbentetol) Açık Etiketli Uzatma Protokolü
Hasta ve Yakınları İçin Anlatım
Bu çalışma, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalığı olan ve daha önceki SPG302-ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.-001 adlı ilacın denendiği çalışmaya katılmış kişilerin devam çalışmasıdır. Amacımız, SPG302 adlı ilacın uzun vadede ne kadar güvenli olduğunu, vücut tarafından ne kadar iyi tolere edildiğini ve hastalığa karşı ne kadar etkili olduğunu anlamaktır. Çalışmaya katılan kişiler, daha önceki çalışmada aldıkları dozda ilacı her gün ağızdan almaya devam edecekler ve bu süreç yaklaşık bir yıl sürebilecektir. Çalışma süresince her 3 ayda bir yüz yüze doktor ziyareti ve her ay telefonla görüşme yapılacaktır. İlacı bırakıldıktan sonra da güvenlik verilerini toplamak için son kontroller yapılacaktır.
Bu çalışma, AmiloidAmiloidAlzheimer hastalığında beyin hücreleri arasında plaklar oluşturarak sinir iletişimini bozan protein parçacıkları. Lateral Skleroz (ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.) hastası olan ve SPG302-ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.-001 ebeveyn çalışmasına katılmış bireylerin uzun dönem güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve etkinliğini değerlendirmeyi amaçlayan açık etiketliAçık etiketliHem araştırmacıların hem de katılımcıların hangi tedavinin uygulandığını bildiği klinik çalışma tasarımı. bir uzatma çalışmasıdır. Katılımcılar, ilk çalışmanın sonunda aldıkları dozda SPG302'yi günde bir kez oral yolla, 52 haftaya kadar kendi kendilerine uygulamaya devam edeceklerdir. Klinik ziyaretler her 3 ayda bir (± 3 gün) yüz yüze, aylık telefon ziyaretleri şeklinde yapılacaktır. TedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale. sonu ziyareti, son SPG302 dozundan sonraki 7 gün içinde, nihai güvenlik verisi toplama ziyareti ise son dozdan sonraki 1 ay (± 3 gün) içinde gerçekleştirilecektir.
Önemli Takip Edilecek Noktalar:
- Bu, SPG302-ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.-001 adlı önceki çalışmanın katılımcıları için tasarlanmış açık etiketliAçık etiketliHem araştırmacıların hem de katılımcıların hangi tedavinin uygulandığını bildiği klinik çalışma tasarımı. bir uzatma çalışmasıdır.
- Çalışmanın temel amacı, SPG302'nin ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarında uzun dönem güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve etkinliğini değerlendirmektir.
- Katılımcılar, önceki çalışmanın sonunda aldıkları dozda SPG302'yi oral yolla günde bir kez almaya devam edeceklerdir.
- TedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale. süresi 52 haftaya kadar olup, düzenli klinik ve telefon ziyaretleri ile takip edilecektir.
Kayıt Bilgileri
NCT06903286