TBN’nin Güvenliğini Tolere Edilebilirliğini ve Farmakokinetiğini İncelemeye Yönelik Çoklu Doz Çalışması
Hasta ve Yakınları İçin Anlatım
Bu çalışma, sağlıklı gönüllülerde TBN adlı bir ilacın güvenli olup olmadığını, vücut tarafından ne kadar iyi tolere edildiğini (yani yan etkiYan EtkiBir ilacın beklenen terapötik etkisinin yanı sıra ortaya çıkan istenmeyen etki.lerinin ne kadar dayanılabilir olduğunu) ve vücudun bu ilacı nasıl işlediğini (ilacın vücut tarafından nasıl alındığını) anlamak için yapılıyor. Çalışma, gönüllülerin 6.5 gün boyunca TBN'yi birden fazla dozda alacağı şekilde tasarlanmıştır.
Bu çalışma, sağlıklı katılımcılarda TBN'nin güvenlilikGüvenlilikBir ilacın istenmeyen veya zararlı etkilerinin olmaması durumu., tolerabilite ve farmakokinetik özelliklerini değerlendirmeyi amaçlayan tek merkezli, plasebo-kontrollü, çift-kör, çoklu dozlu bir çalışmadır. Çalışma, 2 artan doz kohortKohortBelirli bir ortak özelliği olan ve belirli bir zaman dilimi boyunca takip edilen hasta veya birey grubu.unda sağlıklı deneklerde yürütülmekte olup, TBN'nin 6.5 ardışık gün boyunca uygulanan çoklu dozlarının güvenlilikGüvenlilikBir ilacın istenmeyen veya zararlı etkilerinin olmaması durumu., tolerabilite ve farmakokinetik özelliklerini araştırmayı birincil amaç edinmiştir.
Önemli Takip Edilecek Noktalar:
- Çalışma, TBN adlı bir ilacın erken aşama değerlendirmesidir (güvenlilikGüvenlilikBir ilacın istenmeyen veya zararlı etkilerinin olmaması durumu., tolerabilite ve farmakokinetik).
- Çalışma, hasta popülasyonunda değil, sağlıklı gönüllülerde yürütülmektedir.
- TBN, tek doz yerine 6.5 gün boyunca çoklu dozlarda uygulanmaktadır.
- Çalışma tasarımı plasebo-kontrollü ve çift-kör olup, metodolojik sağlamlığı göstermektedir.
- İlacın vücut tarafından nasıl alındığına dair temel farmakokinetik bilgiler toplanacaktır.
Kayıt Bilgileri
NCT04667013