Yetişkinlerde İki Taraflı Üst Ekstremite Nöromotor ve Bilişsel Rehabilitasyon için PhiCube
Hasta ve Yakınları İçin Anlatım
Bu çalışma, PhiCube adı verilen yeni bir robotik cihazın, kol ve el hareketlerini iyileştirmeye ve düşünme becerilerini geliştirmeye yardımcı olup olmadığını araştıran küçük bir deneme çalışmasıdır. PhiCube, iki kolu aynı anda çalıştırabilen, taşınabilir bir cihazdır. Çalışmaya, kol ve el hareketlerinde zorluk yaşayan (örneğin inme, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık., Parkinson hastalığıParkinson HastalığıBeyindeki dopamin üreten hücrelerin kaybıyla ortaya çıkan, titreme, hareketlerde yavaşlama, kas sertliği ve denge bozukluğu ile seyreden kronik bir sinir sistemi hastalığı. veya omurilik yaralanmasıOmurilik yaralanmasıOmuriliğin travma sonucu hasar görmesi durumu. geçirmiş) 60 yetişkin ve hafif hafıza veya düşünme sorunları olan 20 yetişkin katılmaktadır. Katılımcılar, 8 hafta boyunca haftada 5 gün, ya normal rehabilitasyonlarına ek olarak PhiCube cihazını kullanacaklar ya da sadece normal rehabilitasyonlarına devam edeceklerdir. Araştırmacılar, PhiCube'un kullanımının kolay olup olmadığını, güvenli olup olmadığını (yan etkiYan EtkiBir ilacın beklenen terapötik etkisinin yanı sıra ortaya çıkan istenmeyen etki. olup olmadığını) ve kol hareketlerini, günlük işleri yapma becerisini, düşünme yeteneğini ve genel yaşam kalitesini ne kadar iyileştirdiğini değerlendireceklerdir. Bu çalışma, PhiCube'un hem fiziksel hem de zihinsel iyileşmeye nasıl katkıda bulunabileceğini anlamak için önemlidir.
Bu çalışma, yetişkinlerde üst ekstremiteÜst EkstremiteOmuzdan parmak uçlarına kadar olan kol, ön kol ve el bölgelerini kapsayan vücut kısmı. nöromotor ve bilişsel rehabilitasyon için tasarlanmış, kompakt, taşınabilir, çift taraflı bir uç efektör robotik cihaz olan PhiCube'un kullanılabilirliğini ve güvenliğini, ayrıca motor ve bilişsel fonksiyonlar üzerindeki etkisini değerlendiren randomizeRandomizeKatılımcıların tedavi gruplarına şans eseri (rastgele) atanması yöntemi. kontrollü bir pilot denemedir. Çalışmaya 18-85 yaş arası 80 yetişkin dahil edilmiştir: 60 katılımcı üst ekstremiteÜst EkstremiteOmuzdan parmak uçlarına kadar olan kol, ön kol ve el bölgelerini kapsayan vücut kısmı. nöromotor bozukluğu (inme, amiyotrofik lateral skleroz, Parkinson hastalığıParkinson HastalığıBeyindeki dopamin üreten hücrelerin kaybıyla ortaya çıkan, titreme, hareketlerde yavaşlama, kas sertliği ve denge bozukluğu ile seyreden kronik bir sinir sistemi hastalığı., omurilik yaralanmasıOmurilik yaralanmasıOmuriliğin travma sonucu hasar görmesi durumu.) ve 20 katılımcı hafif bilişsel bozuklukbilişsel bozuklukDüşünme, hafıza, problem çözme ve dil gibi zihinsel işlevlerde meydana gelen bozulma. ile. Her iki gruptaki katılımcılar, 8 hafta boyunca haftada 5 gün, PhiCube eğitimi ile kombine geleneksel rehabilitasyon veya sadece geleneksel rehabilitasyon almak üzere randomizeRandomizeKatılımcıların tedavi gruplarına şans eseri (rastgele) atanması yöntemi. edilmiştir. Birincil sonlanım noktaları, System Usability Scale ile ölçülen kullanılabilirlik ve her seans sonunda bildirilen veya gözlemlenen advers olayların insidansı olarak güvenliktir. İkincil sonlanım noktaları arasında üst ekstremiteÜst EkstremiteOmuzdan parmak uçlarına kadar olan kol, ön kol ve el bölgelerini kapsayan vücut kısmı. motor fonksiyonu, yönetici fonksiyonYönetici fonksiyonPlanlama, problem çözme, dikkat ve çalışma belleği gibi üst düzey bilişsel süreçleri içeren beyin fonksiyonları., günlük yaşam aktivitelerinde bağımsızlık, yaşam kalitesi, uyum, memnuniyet, teknoloji destekli rehabilitasyon algısı ve akustik geri bildirimin katılım ve keyif üzerindeki etkisi bulunmaktadır. Çalışma, PhiCube'un modüler yapısı ve çift taraflı hareket desteği ile geleneksel rehabilitasyonun sınırlılıklarını aşmayı hedeflemektedir. Milano ve Telese merkezlerinde, kronik nöromotor bozukluğu olan 30 katılımcıda beyin bağlantısı, bilişsel yük, kortiko-kas korelasyonKorelasyonİki veya daha fazla değişken arasındaki istatistiksel ilişki.u ve kas aktivasyon paternlerini incelemek üzere EEG, yüzey EMG ve tek uçlu EKG gibi keşifsel değerlendirmeler de yapılacaktır.
Önemli Takip Edilecek Noktalar:
- PhiCube, yetişkinlerde çift taraflı üst ekstremiteÜst EkstremiteOmuzdan parmak uçlarına kadar olan kol, ön kol ve el bölgelerini kapsayan vücut kısmı. nöromotor ve bilişsel rehabilitasyon için tasarlanmış kompakt, taşınabilir, robotik bir cihazdır.
- Çalışma, PhiCube'un kullanılabilirliğini, güvenliğini ve motor ile bilişsel fonksiyonlar üzerindeki etkisini değerlendiren randomizeRandomizeKatılımcıların tedavi gruplarına şans eseri (rastgele) atanması yöntemi. kontrollü bir pilot denemedir.
- Katılımcı grupları arasında inme, amiyotrofik lateral skleroz (ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.), Parkinson hastalığıParkinson HastalığıBeyindeki dopamin üreten hücrelerin kaybıyla ortaya çıkan, titreme, hareketlerde yavaşlama, kas sertliği ve denge bozukluğu ile seyreden kronik bir sinir sistemi hastalığı., omurilik yaralanmasıOmurilik yaralanmasıOmuriliğin travma sonucu hasar görmesi durumu. olanlar ve hafif bilişsel bozukluğu olanlar bulunmaktadır.
- Rehabilitasyon programı 8 hafta sürecek ve haftada 5 gün uygulanacaktır; PhiCube seansları 15 dakika etkili kullanım içerecektir.
- Birincil sonlanım noktaları kullanılabilirlik (System Usability Scale) ve advers olay insidansı ile güvenliktir.
- İkincil sonlanım noktaları arasında motor fonksiyon, yönetici fonksiyonYönetici fonksiyonPlanlama, problem çözme, dikkat ve çalışma belleği gibi üst düzey bilişsel süreçleri içeren beyin fonksiyonları., günlük yaşam aktivitelerinde bağımsızlık, yaşam kalitesi ve teknoloji algısı yer almaktadır.
- Bazı katılımcılarda EEG, EMG ve EKG ile beyin bağlantısı, bilişsel yük ve kas aktivasyon paternleri gibi nörofizyolojik parametreler keşifsel olarak incelenecektir.
Kayıt Bilgileri
NCT07865260