Coya Therapeutics, ALS Tedavisine Yönelik COYA 302'nin Faz 2/3 ALSTARS Çalışmasında Hasta Kaydının Tamamlandığını Duyurdu

Coya Therapeutics tarafından geliştirilen ve ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.'de nöroinflamasyonu çift yönlü olarak baskılamayı hedefleyen biyolojik kombinasyon tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.si COYA 302'nin Faz 2/3 ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.TARS klinik araştırmaKlinik AraştırmaYeni tedavi yöntemlerinin, ilaçların veya tıbbi cihazların insanlar üzerindeki güvenliğini ve etkinliğini test etmek amacıyla yürütülen bilimsel çalışmalar.sında hedeflenen 120 hastalık kayıt barajı aşıldı. Çalışmanın 24 haftalık çift kör dönemine ait ilk etkinlik verilerinin 2027'nin ikinci çeyreği başında açıklanması planlanıyor.

Klinik AraştırmaKlinik AraştırmaYeni tedavi yöntemlerinin, ilaçların veya tıbbi cihazların insanlar üzerindeki güvenliğini ve etkinliğini test etmek amacıyla yürütülen bilimsel çalışmalar.da Kritik Eşik Aşıldı

Nörodejeneratif hastalıkNörodejeneratif HastalıkBeyin ve sinir sisteminin ilerleyici ve geri dönüşü olmayan hasarına neden olan hastalıklar grubudur.larda bağışıklık sisteminin düzenleyici mekanizmalarını hedefleyen klinik aşamadaki biyoteknoloji şirketi Coya Therapeutics, amyotrofik lateral skleroz (ALS)Amyotrofik Lateral Skleroz (ALS)Amyotrofik lateral skleroz (ALS), beyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin (nöronlar) kaybı sonucu gelişen, kaslarda güçsüzlük, erime (atrofi) ve istemli hareket kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalıktır. tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.si için geliştirdiği COYA 302 adlı ilaç adayının Faz 2/3 ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.TARS (NCT07161999) çalışmasında hedeflenen 120 katılımcının kaydını tamamladı. Şirket, halihazırda ön tarama (screening)Tarama (Screening)Belirli bir hastalığı veya durumu, klinik olarak tam belirginleşmeden veya hastalar tarafından bildirilmeden önce tespit etmek için kullanılan değerlendirme süreci. aşamasında bulunan ve kriterleri karşılayan ek hastaların da çalışmaya dahil edilmesine izin verileceğini bildirdi.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)Amerika Birleşik Devletleri'nde gıda, ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini denetleyen federal bir kurum. tarafından Hızlı İzleme (Fast Track) statüsü verilen COYA 302'nin klinik geliştirme süreci ABD'de Coya Therapeutics tarafından yürütülürken, ilacın küresel ticarileştirme hakları (Japonya, Meksika ve Güney Amerika hariç) Aralık 2023'te yapılan anlaşma kapsamında Dr. Reddy’s Laboratories ortaklığında bulunuyor.

COYA 302 Nasıl Çalışıyor?

ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. patolojisinde motor nöron kaybıNöron kaybıBeyin ve sinir sisteminin temel hücreleri olan nöronların, çeşitli patolojik süreçler sonucunda geri dönüşümsüz olarak ölmesi durumudur.nı hızlandıran en önemli faktörlerden biri, merkezi sinir sistemiSinir SistemiVücudun içsel ve dışsal uyaranları algılamasını, işlemesini ve bunlara tepki vermesini sağlayan karmaşık biyolojik ağ.ndeki kronik nöroinflamasyon ve sistemik bağışıklık dengesinin bozulmasıdır. Deri altı (subkutanSubkutanİlacın deri altındaki dokuya enjekte edilmesi yöntemi.) enjeksiyon yoluyla uygulanan COYA 302, iki farklı biyolojik ajanı tek bir tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.de birleştirerek çift yönlü bir etki mekanizması sunar:

• Düşük Doz İnterlökin-2 (LD IL-2): ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarında sayısı ve baskılayıcı işlevi azalan koruyucu düzenleyici T hücreleriT HücreleriBağışıklık sisteminin bir parçası olan ve hücresel bağışıklıktan sorumlu lenfosit türüdür.ni (Treg) çoğaltarak bağışıklık sisteminin doğal fren mekanizmasını yeniden devreye sokar.

• CTLA-4 IgCTLA-4 IgT-hücresi aktivasyonunu baskılayan, bağışıklık sistemini düzenlemeye yardımcı olan bir protein füzyonudur. (Füzyon Proteini): Aşırı aktifleşmiş monosit, makrofaj ve mikroglia hücrelerinin ürettiği yıkıcı pro-inflamatuar sitokinPro-inflamatuar SitokinVücutta iltihaplanma sürecini başlatan ve hücre hasarına yol açabilen TNF-α ve IL-1β gibi bağışıklık sistemi proteinleri.leri ve oksidatif stresi doğrudan baskılar.

Bu iki bileşenin sinerjistik çalışarak motor nöron çevresindeki toksik inflamatuar ortamı yatıştırması ve hastalığın ilerleyişini yavaşlatması hedeflenmektedir.

ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.TARS Çalışmasının Tasarımı ve Takvimi

Çok merkezli, randomizeRandomizeKatılımcıların tedavi gruplarına şans eseri (rastgele) atanması yöntemi., çift kör ve plasebo kontrollü olarak tasarlanan Faz 2/3 ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.TARS çalışması iki ana aşamadan oluşmaktadır:

1. 24 Haftalık Çift Kör Faz: Katılımcılar 1:1:1 oranında rastgele üç gruba ayrılarak COYA 302'nin iki farklı doz rejimRejimKlinik çalışmalarda belirli bir tedavi protokolünü veya çalışma kolunu ifade eden yapı.inden birini veya plaseboyu alır.

2. 24 Haftalık Aktif Uzatma Fazı: İlk 24 haftayı tamamlayan tüm hastalar aktif tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale. sürecine geçer. Plasebo kolundaki katılımcılar da COYA 302 doz gruplarından birine yeniden randomizeRandomizeKatılımcıların tedavi gruplarına şans eseri (rastgele) atanması yöntemi. edilerek ilacın 48 haftaya varan uzun dönem güvenlilikGüvenlilikBir ilacın istenmeyen veya zararlı etkilerinin olmaması durumu. ve etkinlik verileri toplanır.

Çalışmanın birincil başarı ölçütü, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarında ayda ortalama 1 puanlık kayba işaret eden Gözden Geçirilmiş ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. Fonksiyonel Derecelendirme Ölçeği (ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.FRS-R) toplam skorundaki düşüş hızının, başlangıçtan 24. haftaya kadar plaseboya kıyasla ne ölçüde yavaşlatıldığıdır. Ayrıca solunum kapasitesi, kas gücü, biyolojik aktivite ve nörofilament gibi biyobelirteç değişimleri de ikincil hedefler olarak takip edilmektedir.

Çift kör tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale. aşamasından elde edilecek ilk üst düzey (topline) klinik sonuçların 2027 yılının ikinci çeyreğinin başlarında (Nisan-Mayıs 2027 dönemi) kamuoyuyla paylaşılması beklenmektedir.

Klinik Çalışma Künyesi

• TedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale. Adayı: COYA 302 (Düşük Doz IL-2Düşük Doz IL-2İnterlökin-2'nin (IL-2) bağışıklık sistemini modüle etmek için kullanılan düşük dozlarda verilmesi. + CTLA-4 IgCTLA-4 IgT-hücresi aktivasyonunu baskılayan, bağışıklık sistemini düzenlemeye yardımcı olan bir protein füzyonudur. Kombinasyonu)

• Uygulama Yolu: SubkutanSubkutanİlacın deri altındaki dokuya enjekte edilmesi yöntemi. (Deri altı)

• Hedef Mekanizma: Treg fonksiyonunun artırılması ve monosit/makrofaj aracılı nöroinflamasyonun baskılanması

• Çalışma Adı ve Fazı: ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.TARS Çalışması – Faz 2/3 (NCT07161999)

• Katılımcı Sayısı: 120+ (Hedeflenen kayıt tamamlandı, taramadaki hastalar ekleniyor)

• Birincil Sonlanım Noktası: 24. haftada ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.FRS-R skorundaki değişim

• Beklenen Sonuç Tarihi: 2027 2. Çeyrek Başı (Erken Q2 2027)

• Geliştirici Kurumlar: Coya Therapeutics & Dr. Reddy’s Laboratories